贝瑞基因(000710)重大事件快评:拟定增助力产业链布局 肝癌早筛产品即将上市

国信证券
2020-08-14 19:52

事项:

    1)8月13日,公司公告拟非公开发行募集资金总额为不超过21.36 亿元,将用于基因检测仪器及试剂扩产项目、福州大数据基因检测中心建设项目、高通量基因测序仪及试剂国产化研发项目及补充流动资金。

    2)8 月13 日,子公司和瑞基因公开信息显示肝癌早筛产品莱思宁(Liver Screening)将于8 月16 日正式上市。

    国信医药观点:1)公司正处于单一产品线向多产品线发展,从生育健康扩充到肿瘤等领域的快速发展阶段,定增资金用于基因测序仪和试剂生产线扩充以及大数据中心建设,布局测序产业链上下游,确保未来产能,利于公司未来长期发展。2)肝癌早筛项目本周即将正式落地,进度略快于预期,公司的前瞻性肝癌早筛大队列研究在全球范围内进度领先的、数据优异,公司属于生物科技赛道优质标的,过往经验证明公司有能力将技术转化为临床产品,商业化能力强。莱思宁作为国内首个临床落地的肝癌早筛项目,我们非常看好其商业化落地,长期空间巨大,峰值销售有望达到60 亿,可以关注明年的销售进展。3)风险提示:新产品推广不达预期;新冠疫情影响业务;4)投资建议:暂不考虑定增影响,维持盈利预测2020-2022 年归母净利润3.6/4.2/5.2 亿元,增速-12%/17%/24%(2020 扣非增速15%),当前股价对应PE 74/54/51x。公司作为基因测序领域的龙头企业,技术优势显著,肝癌早筛产品落地,潜在市场空间巨大,我们高度看好公司的发展前景,维持“买入”评级。

    评论:

    公司正处于单一产品向多产品发展,从生育健康扩充到肿瘤等业务的快速发展阶段,定增资金用于基因测序仪和试剂生产线扩充以及大数据中心建设,布局测序产业链上下游,确保未来产能,利于公司未来长期发展。

    本次非公开发行的发行对象为不超过35 名(含)特定投资者,发行价格不低于定价基准日前20 个交易日公司股票交易均价的80%,发行股份数不超过公司总股本的30%,即不超过1.07 亿股(含本数),募集资金总额为不超过21.36 亿元(含本数),扣除发行费用后将全部用于以下项目

    基因测序仪是测序行业的重要工具,基因测序上游设备制造环节目前处于外企垄断状态,且进入技术门槛非常高,一般企业难以从上游设备制造环节切入市场。贝瑞基因在2011 年起和测序行业龙头Illumina 达成长期合作,和Illumina 合作开发的二代基因测序仪NextSeq CN500 在2014 年由CFDA 获批上市,可用于产前检测领域。2019 年6 月适用范围扩增,成为通用型临床NGS 测序平台,为后续推出其他测序试剂盒奠定基础。此次拟实施的高通量基因测序仪及试剂国产化研发项目依托公司在基因测序、临床检测服务和大数据领域的技术实力和国内外行业资源,能够更好的契合研究和临床对通量、灵活性和易用性要求,拟达到满足诸如全基因组测序(WGS)、全外显子测序(WES)、肿瘤大Panel 检测、肿瘤早筛早诊等大数据量的测序需求,从而实现高通量基因测序仪临床检测产品的国产化,通过大数据测序使更多疾病被检出。

    公司经过几年的研发储备,产品管线逐渐丰富,贝比安plus (NIPT Plus)、科诺安(CNV)、全外显子测序(WES)等新产品高速增长,并且也在陆续报证和获批过程中,预计将迅速放量。子公司和瑞基因的肿瘤早筛和伴随诊断业务也蓄势待发,肝癌早筛产品即将落地。此次拟实施的基因检测仪器及试剂扩产项目完成后,每年可生产上百万人份的相关试剂盒及设备,包括产前检测、遗传疾病检测、肿瘤检测产品。

    基因测序产生海量数据,精准医疗时代,生命大数据的存储尤为重要。公司拟实施的福州大数据基因检测中心建设项目将利用公司全外显子测序技术,将基因检测从临床向大健康领域延伸。

    截止2020Q1 公司现金3.1 亿,应收账款和票据为2 亿,短期借款为2.4 亿,资产负债率25.74%,流动比率3.90。定增补充流动资金将进一步降低资产负债率。

    公司的肝癌早筛产品莱思宁(Liver Screening)将于8 月16 日正式上市,实现商业化落地。

    肝癌早筛属于壁垒高的生物科技赛道,和瑞基因全球范围内领跑。和瑞基因的肝癌早筛项目Precar 是全球同类研究中规模最大(5000 人入组)、进展最快(最早观察数据已超2 年)、数据最优(灵敏度、特异性、富集度),如我们2020 年4 月7 日外发的深度报告《贝瑞基因:肿瘤早筛,蓄势待发》中所指出的,目前全球范围内几乎没有针对肝癌早筛的前瞻性大队列研究,公司的规模和进度均遥遥领先,至少具有1-2 年的独家优势。

    和瑞基因2019CSCO 会议公布结果为约3000 人的数据,敏感性93%、特异性96%。目前肝癌领域全球有和瑞基因、Exact Sciences、Grail、泛生子公布部分结果。其中Exact Science 入组443 人,敏感性80%;海外液体活检领域明星企业Grail 是泛癌种,入组过万人,ESMO 公布结果为3583 人的结果,其中肝癌人数不足50 人,其中在肝癌中敏感性为68%,目前也在推进商业化;泛生子公布的结果中为331 人回顾性结果,85%灵敏度、93%特异性。其他公司大部分是针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌。

    肝癌早筛潜在空间大,未来公司销售规模峰值可达60 亿。中国有700 万肝硬化患者为肝癌高危人群,9000 万乙肝患者和1000 万丙肝患者。商业化落地首先将针对肝硬化人群,通过LDT 的模式为目前已有临床合作的医院提供检测服务。预计2021 年公司将正式申报早筛试剂盒,同时也作为“十三五”国家科技重大专项,完成结题。我们预计未来肝癌早筛可能推广到肝炎人群,甚至用于体检。

    基于测序的早筛底层技术平台搭建完成,为未来开拓其他癌种早筛奠定基础。公司初期经过摸索,构建了通用的底层技术平台,并结合AI 学习开发出针对早筛的无创解决方案。目前公司的肺癌早筛项目也在研发中,即将公布先导试验结果。

    他山之石:Exact Sciences 公司发展历程值得借鉴推出全球第一个癌症早筛产品,自2011 年临床试验开展以来,走出长牛行情。Exact Sciences Corporation (EXAS)精密科学公司1995 年成立,是美国一家专注于非入侵性大肠癌筛检的分子诊断公司,2001 年登陆纳斯达克。该公司开发的Cologuard 是一种非侵入性、基于粪便DNA 的大肠癌筛检,用于检测癌症前的病变或息肉与大肠癌的四个阶段,准确率高而且无伤害,其检测大肠癌(I-IV 期)的总体灵敏度为92%、特异性为87%。2009 年公司开始研发基于sDNA的肠癌筛查技术。2011 年7 月公司开始大规模的临床试验DeeP-C,这是一项前瞻、双盲、横向、多中心的研究,是该公司针对结直肠癌的关键临床试验,共入组12700 人。2012 年12 月完成并递交FDA, 2014 年8 月Cologuard获得FDA 批准,是世界上首个、也是唯一一个非侵入性结直肠癌筛查方法。 2014 年10 月美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在发布了针对Cologuard 检测的国家医疗覆盖指标,其中规定符合特定条件的人群每三年做一次检测,费用由医保承担,报销额度为508.87 美元/次。2014 年11 月美国癌症协会(ACS)更新其结直肠癌筛查指南,将Cologuard 纳入推荐筛查程序。2016 年6 月美国国立综合癌症网络(NCCN)更新了其大肠癌筛查指南,将sDNA 筛查添加到其推荐筛查试验中。2019 年9 月FDA 将适用人群年龄从50 岁以上拓展到45 岁以上。截止2019 年5 月Cologuard 已经筛查220 万人次。公司预计美国肠癌筛查市场180 亿美元。

    EXAS 2019 财年全年续亏8399.3 万美元,亏损缩减;营业收入8.76 亿美元,同比增长92.82%。毛利率75.27%,研发投入9.7 亿美元。公司股价从2011 年试验进展顺利,还未递交FDA 申请起开始启动上涨,在产品获批后迅速上涨, 2016 年年报公布收入大幅增长后2017 年股价大幅上涨,公司收入每年翻倍,市值也随之一路走高,截止2020/8/12,公司市值131 亿美元, PS=15。

    风险提示:新产品推广不达预期;新冠疫情影响业务。

    投资建议:肝癌早筛落地,基因测序赛道优质标的,维持“买入”评级。

    暂不考虑定增影响,维持盈利预测2020-2022 年归母净利润3.6/4.2/5.2 亿元,增速-12%/17%/24%(2020 扣非增速15%),当前股价对应PE 74/54/51x。公司作为基因测序领域的龙头企业,技术优势显著,肝癌早筛产品落地,潜在市场空间巨大,我们高度看好公司的发展前景,维持“买入”评级。

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